Заявка на предзаказ
Оставьте свои данные или позвоните 8‑800‑600‑33‑90, +7 343 270 72 46.
Мы ответим на все вопросы и предоставим подробную информацию.
Мы ответим на все вопросы и предоставим подробную информацию.
Мы готовы ответить на любые вопросы по сотрудничеству и приобретению RadPointer-Gamma
2021 © ООО «МедикорФарма-Урал»
г. Екатеринбург
г. Екатеринбург
Гамма-детектор для интраоперационных исследований при БСЛУ
Закажите Детектор RadPointer-Gamma для бесплатной апробации. Оперативная доставка и обучение.
Индивидуальный
В зависимости от потребности МУ длина щупа может быть 45—400 мм, Ø 10—15 мм
Эндоскопический
Длина до 400 мм, Ø 10 мм
Стандартный
Длина
45 мм, Ø 10—15 мм
RadPointer-Gamma — беспроводной гамма-детектор для предоперационного обнаружения и интраоперационной локализации сигнальных лимфатических узлов, маркированных радиоактивной меткой по методике БСЛУ
Возможности применения
- Онкомаммология
- Опухоли кожи
- Онкогинекология
- Опухоли головы и шеи
- Онкоторакальная хирургия
- Онкоурология и другие
Рег. удостоверение на мед. изделие №РНЗ 2021/14435 от 27.05.2021г.
Варианты выпуска
Стандартный
Лапароскопический
длина щупа 45 мм, диаметр 10 или 15 мм
длина щупа до 400 мм, диаметр 10 мм
Индивидуальный
в зависимости от потребности медицинского учреждения длина щупа может быть от 45 мм до 400 мм, диаметр 10 или 15 мм
Применение RadPointer-Gamma
Этап предоперационный
RadPointer-Gamma — дает информацию о расположении лимфатических узлов, накопивших радиофармпрепарат, до операции, что позволяет сократить время на их поиск и удаление.
Этап хирургического вмешательства
RadPointer-Gamma — помогает хирургу быстро и точно найти сигнальный лимфатический узел, накопивший радиофармпрепарат, для дальнейшего их иссечения и проведения гистологического исследования.
Показания к применению
Сцинтиграфическая визуализация и интраоперационная детекция сигнальных лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями:
- тела матки и саркомы матки (КР № 460 от 2021 г.), вульвы (КР № 501 от 2020 г.)
- молочной железы (КР № 379 от 2021 г.)
- меланомы кожи (КР № 546 от 2020 г.)
- полости рта (КР № 164 от 2020 г.)
- предстательной железы (КР № 12 от 2021 г.), полового члена (КР № 51 от 2021 г.)
Преимущества RadPointer-Gamma
МИНИМАЛЬНАЯ РАДИАЦИОННАЯ НАГРУЗКА НА МЕДИЦИНСКИЙ ПЕРСОНАЛ И ПАЦИЕНТОВ
Высокая чувствительность 60 000 отсч / сек на 1 МБк Tc99m обеспечивает нахождение сигнальных лимфатических узлов при введении минимальных доз радиоактивного препарата.
УДОБСТВО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Дистанционное отображение регистрируемых значений на мониторе ноутбука/планшета позволяет хирургу видеть данные независимо от положения детектора в операционной ране. Отсутствует необходимость подстраиваться под положение прибора.
УНИВЕРСАЛЬНОСТЬ ДЕТЕКЦИИ
Детектор позволяет находить и идентифицировать лимфатические узлы, содержащие различные гамма-излучающие изотопы, как по отдельности, так и при одновременном поиске. Например, сигнальные лимфоузлы, накопившие радиофармпрепарат с Tc-99m (при БСЛУ) и метастазированные лимфоузлы, маркированные перед проведением неоадъювантной химиотерапии, микроисточниками радиоактивного излучения с I-125.
ВОЗМОЖНОСТЬ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Для интраоперационного применения возможно проведение низкотемпературной плазменной стерилизации Детектора
ЛЕГКИЙ ВЕС
Вес детектора не более 120 г. — позволяет длительно использовать его, при проведении нескольких операций, что приводит к меньшей усталости хирурга.
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ
Изменяемая интенсивность звукового сигнала, в зависимости от приближения к месту накопления РФП, обеспечивает интуитивно- простой поиск сигнального лимфатического узла.
ОТСЕЧЕНИЕ ПОМЕХ
Дополнительная функция отсечения фоновых помех позволяет индивидуально настроить прибор под пациента, быстро и точно локализовать сигнальные лимфатические узлы.
Отсутствие необходимости
ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ У ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ У ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Периодическое техническое обслуживание у производителя не предусмотрено, финансовые затраты на его проведение не требуются.
Партнеры
Отзывы
ООО «Клиника Дружковых»
Пермский краевой онкологический диспансер
Забайкальский краевой онкологический диспансер
НИИ онкологии Томск
Свердловский областной онкодиспансер -СОДД
Астраханский онкологический диспансер
Клинический онкологический диспансер №1, г. Краснодар
Часто задаваемые вопросы
Страна производства – Россия.
Производитель – ООО «МедикорФарма-Урал».
Производитель – ООО «МедикорФарма-Урал».
Детекторы RadPointer-Gamma зарегистрированы на территории РФ. Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14435 от 27.05.2021г.
При отсутствии физических повреждений срок службы детектора не ограничен.
Средний срок службы составляет — не менее 5 лет при эксплуатации 8-часов в день.
Гарантийный срок — 1 год.
Средний срок службы составляет — не менее 5 лет при эксплуатации 8-часов в день.
Гарантийный срок — 1 год.
Для данного вида оборудования регистрация в государственном реестр средств измерений и поверка не требуется. Медицинское изделие "Детекторы RadPointer-Gamma" не является средством измерения.
Детектор RadPointer-Gamma имеет максимальную эффективность при ипользовании совместно с РФП меченным радиоактивным изотопом Tc-99m.
Возможно использование также совместно с любым другим гамма-излучающим изотопом - I-131, I-125, In-111, Ho-166, Ga-67, Re-188, и т.п. (энергетический диапазон гамма излучения 20-1000 кэВ).
Следует учитывать, что при энергиях ниже 100 кэВ чувствительность несколько снижается ввиду присутствия входной мембраны, а при энергиях выше 200 кэВ снижается эффективность боковой защиты.
Возможно использование также совместно с любым другим гамма-излучающим изотопом - I-131, I-125, In-111, Ho-166, Ga-67, Re-188, и т.п. (энергетический диапазон гамма излучения 20-1000 кэВ).
Следует учитывать, что при энергиях ниже 100 кэВ чувствительность несколько снижается ввиду присутствия входной мембраны, а при энергиях выше 200 кэВ снижается эффективность боковой защиты.
Детектор RadPointer-Gamma регистрирует радиоактивные частицы с помощью сцинтиляционных кристаллов, преобразующих энергию ионизации в свет, и счетчиков одиночных фотонов. Сигналы анализируются устройством программируемой комплексной логики и микропроцессором, затем полученные данные кодируются и передаются на ноутбук/планшет по Bluetooth каналу для графического и звукового представления.
Детектор RadPointer-Gamma используется на предоперационном и хирургическом этапе лечения пациентов:
Предоперационный этап. Получение информации о состоянии опухоли и лимфатических узлов до операции.
Хирургический этап. Реализация методики БСЛУ, выполнение точной локализации сигнальных лимфатических узлов для дальнейшего их иссечения и проведения гистологического исследования.
Предоперационный этап. Получение информации о состоянии опухоли и лимфатических узлов до операции.
Хирургический этап. Реализация методики БСЛУ, выполнение точной локализации сигнальных лимфатических узлов для дальнейшего их иссечения и проведения гистологического исследования.
Возможно клиническое применение детектора RadPointer-Gamma при:
Использование различных моделей, выпускаемого детектора RadPointer-Gamma, позволяет реализовывать методику БСЛУ при лапаротомических и лапароскопических хирургических доступах.
- Раке молочной железы;
- Меланоме кожи;
- Гинекологических опухолях;
- Урологичесских опухолях;
- Раке легкого.
Использование различных моделей, выпускаемого детектора RadPointer-Gamma, позволяет реализовывать методику БСЛУ при лапаротомических и лапароскопических хирургических доступах.
Радиоизотопный. Пациенту вводится специальный радиофармпрепарат, который накапливается в лимфоузле и, испуская гамма-излучение, определяется детектором RadPointer-Gamma.
Проведение апробации и обучения по работе с оборудованием возможно. Для проведения апробации оборудования и обучения работы с ним просим Вас связаться по телефону «горячей линии» 8 800 600 33 90 (звонок по России бесплатный)
- Перед каждым использованием убедитесь в достаточности заряда батареи Детектора.
- При уровне заряда батареи детектора менее 20% замените элемент питания.
- Перед использованием на хирургическом этапе детектор необходимо поместить в стерильный чехол или провести процедуру стерилизации, согласно рекомендациям производителя.
Поверхность детектора можно протирать спиртовым раствором, а также различными нейтральными моющими растворами с низкой пенообразующей способностью или фермент-содержащими моющими средствами, разрешенными в медицинских учреждениях.
- Предварительная очистка (дезинфекция) детектора производится немедленно по окончании хирургической манипуляции.
- Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация детектора проводится в соответствии с рекомендациями производителя, а также СанПиН 3.3686−21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных и болезней» и инструкциями по применению дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
- Детекторы не рекомендуется подвергать суховоздушной, паровой и химической стерилизации, а так же автоматической термической очистке/обработке в моющей, моющее- дезинфицирующей машине (МДМ) и ультразвуковых очистителях!
Средняя задержка передачи данных составляет 0.2 сек., в любом случае она не может превышать 1 сек. (время, необходимое для усреднения при резких колебаниях интенсивности). Более длительные задержки могут быть обусловлены «занятостью» компьютера другими процессами, например – автоматическим обновлением программ, получением информации через интернет и т.п. Поэтому рекомендуется использовать компьютер исключительно для работы с RadPointer и отключать все посторонние процессы, такие как автоматическое обновление Windows, WiFi и т.п.
При наличии неисправностей в работе или механических повреждений следует обратиться к Производителю по телефону «горячей линии» 8 800 600 33 90
При наличии неисправностей в работе или механических повреждений следует обратиться к Производителю по телефону «горячей линии» 8 800 600 33 90
Высокие значения на экране в отсутствие источника излучений могут быть вызваны следующими причинами:
а) переключение режима работы (например – выбор другого источника излучения) было произведено без остановки цикла STOP-START, в результате чего был нарушен нормальный ритм набора данных. В этом случае надо нажать STOP, произвести необходимое переключение режима или выбор параметров, и нажать START.
б) Произошло включение источника сильного электромагнитного излучения в непосредственной близости от прибора, в результате чего был нарушен нормальный ритм его работы. В этом случае надо нажать STOP, произвести какое-либо переключение режима туда-обратно, и нажать START. Подобные сбои может вызывать работа электрокоагуляторов, источников излучения для рентгеновской радиографии и др. оборудования, в т.ч. работающего в Wi-Fi и Bluetooth диапазоне. Для предотвращения подобных сбоев увеличьте расстояние между приборами. Желательно также приостанавливать работу RadPointer кнопкой STOP на экране перед включением СВЧ-оборудования. Если проблема не была устранена – выключите программу (STOP-QUIT), затем Детектор (OFF), и произведите повторное включение согласно Руководству по эксплуатации.
в) Произошло повреждение входного окна детектора, в результате которого в него начал проникать свет. Проверьте это путем помещения детектирующей части в свето-защищенную среду (черная ткань или коробка). Если при этом счет резко упадет, то переднее окно требует ремонта Производителем.
г) Если прибор показывает умеренно-высокие значения в отсутствие источника (в диапазоне 10-200 отсчетов/сек.), то это может означать что настройка была выполнена неверно. Это можно проверить следующим образом: STOP, затем выбрать режим Тс99м, START. Если показания резко упадут (не более 10 отсчетов в сек.), то следует обратиться к Производителю для повторной настройки дистанционным образом.
а) переключение режима работы (например – выбор другого источника излучения) было произведено без остановки цикла STOP-START, в результате чего был нарушен нормальный ритм набора данных. В этом случае надо нажать STOP, произвести необходимое переключение режима или выбор параметров, и нажать START.
б) Произошло включение источника сильного электромагнитного излучения в непосредственной близости от прибора, в результате чего был нарушен нормальный ритм его работы. В этом случае надо нажать STOP, произвести какое-либо переключение режима туда-обратно, и нажать START. Подобные сбои может вызывать работа электрокоагуляторов, источников излучения для рентгеновской радиографии и др. оборудования, в т.ч. работающего в Wi-Fi и Bluetooth диапазоне. Для предотвращения подобных сбоев увеличьте расстояние между приборами. Желательно также приостанавливать работу RadPointer кнопкой STOP на экране перед включением СВЧ-оборудования. Если проблема не была устранена – выключите программу (STOP-QUIT), затем Детектор (OFF), и произведите повторное включение согласно Руководству по эксплуатации.
в) Произошло повреждение входного окна детектора, в результате которого в него начал проникать свет. Проверьте это путем помещения детектирующей части в свето-защищенную среду (черная ткань или коробка). Если при этом счет резко упадет, то переднее окно требует ремонта Производителем.
г) Если прибор показывает умеренно-высокие значения в отсутствие источника (в диапазоне 10-200 отсчетов/сек.), то это может означать что настройка была выполнена неверно. Это можно проверить следующим образом: STOP, затем выбрать режим Тс99м, START. Если показания резко упадут (не более 10 отсчетов в сек.), то следует обратиться к Производителю для повторной настройки дистанционным образом.
Радиоактивный распад с последующим испусканием частиц — чисто статистический процесс, который подчиняется закону Гаусса.
В соответствии с этим законом, количество распадов в каждый заданный интервал времени варьируется так, что в среднем величина отклонения от среднего значения составляет квадратный корень из этой величины.
Например, если в среднем регистрируется 100 отсчетов в сек., то каждое измерение (без изменения условий измерения) будет отличаться от средней величины в среднем на +/- 10 отсчетов (с определенной долей вероятности). Может быть зарегистрировано 100, 110, 90 и т. д. отсчетов в сек., но чем больше отклонение от средней величины, тем меньше его вероятность.
Увеличение времени интегрирования позволяет «сгладить» статистические флюктуации, т.к. относительная статистическая погрешность измерения падает обратно пропорционально корню из числа отсчетов.
Детектор производит измерения и отображает их суммарные подсчеты на экране ноутбука за установленный период — время интеграции.
По умолчанию время интеграции установлено на 1 сек., т. е. детектор производит измерения и отображает суммарные подсчеты за каждую секунду. Этот параметр может быть изменен в окне пользовательского интерфейса — Integration time (Период интегрирования). Время интеграции может составлять от 0,2 до 10 секунд.
В соответствии с этим законом, количество распадов в каждый заданный интервал времени варьируется так, что в среднем величина отклонения от среднего значения составляет квадратный корень из этой величины.
Например, если в среднем регистрируется 100 отсчетов в сек., то каждое измерение (без изменения условий измерения) будет отличаться от средней величины в среднем на +/- 10 отсчетов (с определенной долей вероятности). Может быть зарегистрировано 100, 110, 90 и т. д. отсчетов в сек., но чем больше отклонение от средней величины, тем меньше его вероятность.
Увеличение времени интегрирования позволяет «сгладить» статистические флюктуации, т.к. относительная статистическая погрешность измерения падает обратно пропорционально корню из числа отсчетов.
Детектор производит измерения и отображает их суммарные подсчеты на экране ноутбука за установленный период — время интеграции.
По умолчанию время интеграции установлено на 1 сек., т. е. детектор производит измерения и отображает суммарные подсчеты за каждую секунду. Этот параметр может быть изменен в окне пользовательского интерфейса — Integration time (Период интегрирования). Время интеграции может составлять от 0,2 до 10 секунд.
- Замена батареи производится самостоятельно, без отправки производителю.
- Для работы Детектора используется не перезаряжаемая батарея типа CR123A.
- При замене элемента питания гарантийный срок службы сохраняется.
- Срок службы батареи при непрерывной работе детектора составляет не менее 6 часов.
- При уровне заряда батареи детектора менее 20% необходимо заменить элемент питания.
- Уровень заряда батареи отображается в программе, установленной на ноутбук/планшет.
Эксплуатация детектора осуществляется при температуре от +15°С до +38°С и относительной влажности от 40−60% не ограничено по времени. От +38°С до +42°С и относительной влажности от 40−60% - в течение 10 минут.
При необходимости погружения детектора в резервуар с моющим раствором (например, при проведения процедуры дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации) необходимо убедиться в наличии у Детектора специальной задней крышки с «заглушками» (комплектуется только оборудование для лапароскопического применения). За подробностями обратитесь к Производителю.
При необходимости погружения детектора в резервуар с моющим раствором (например, при проведения процедуры дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации) необходимо убедиться в наличии у Детектора специальной задней крышки с «заглушками» (комплектуется только оборудование для лапароскопического применения). За подробностями обратитесь к Производителю.
Детектор обладает относительной защитой от ударов и сотрясений. Следует избегать сильного встряхивания или падения устройства.
При наличии неисправностей в работе или механических повреждений следует обратиться к производителю по телефону «горячей линии» 8 800 600 33 90
При наличии неисправностей в работе или механических повреждений следует обратиться к производителю по телефону «горячей линии» 8 800 600 33 90
- Иногда, при снятии задней крышки для замены элемента питания, уплотнительное кольцо может переместиться в соседнюю канавку незаметно для оператора. При повороте крышки оно может порваться, данный момент следует контролировать.
- При неправильной постановке уплотнительного кольца происходит его истирание внутренними элементами крышки детектора.
- В случае повреждения уплотнительного кольца его необходимо заменить, детектор продолжит работу в обычном режиме.
Каждый раз перед закрытием крышки убедитесь, что резиновое уплотнительное кольцо находится в канавке, расположенной около отметок «On / Off» корпуса.
- Техническое обслуживание детектора не требуется.
- Перед каждым использованием убедитесь в целостности оборудования.
- При наличии неисправностей в работе или механических повреждений следует обратиться к Производителю по телефону «горячей линии» 8 800 600 33 90
О компании
ООО «МедикорФарма — Урал» более 10 лет занимается поставкой лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основе радиоизотопов в медицинские учреждения, расположенные на всей территории России и за рубежом.
Документация
- Интраоперационный гамма-детектор RadPointer;
- Набор для приготовления радиофармпрепарата Сентискан, 99mTc;
- Радиофармпрепараты на основе I-131, Sm-153, Sr-89;
- Генераторы технеция Тс-99m;
- Микроисточники радиоактивного излучения на основе I-125.
Поставка продукции:
В 2021 году компания зарегистрировала первый российский гамма-детектор для интраоперационных исследований RadPointer-Gamma, который предназначен для поиска и локализации сигнальных лимфатических узлов и решения других задач, связанных с исследованием распределения радиофармпрепаратов в тканях и органах пациентов при проведении диагностических процедур и во время оперативных вмешательств.
Гамма-Детектор RadPointer-Gamma успешно используется в ведущих медицинских учреждениях России
Гамма-Детектор RadPointer-Gamma успешно используется в ведущих медицинских учреждениях России
Новости
Остались вопросы?
Хотите заказать апробацию?
Спрашивайте!
Хотите заказать апробацию?
Спрашивайте!
620028, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/1
+7 (343) 270-75-29
info@mphu.ru
+7 (343) 270-75-29
info@mphu.ru
